Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik

Cyber-Sicherheitsanforderungen an netzwerk­fähige Medizinprodukte

Datum 09.05.2018

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Viele Medizinprodukte folgen dem Trend zur Digitalisierung und besitzen die Möglichkeit zur Vernetzung. Hierbei werden häufig Technologien eingesetzt, die sich in anderen Bereichen bereits bewährt haben. Die daraus resultierenden Herausforderungen an die Cyber-Sicherheit unter Berücksichtigung besonderer Rahmenbedingungen – wie beispielsweise der langen Lebensdauer dieser Produkte oder deren Einsatz in unmittelbar patientensicherheitskritischen Bereichen – müssen von den Herstellern besonders berücksichtigt werden. Daher wurden in diesem Dokument zentrale Best Practices für Hersteller von netzwerkfähigen Medizinprodukten zusammengestellt. Die Empfehlungen sollen flankierend zu den regulatorischen Vorgaben bei Implementierung und Aufrechterhaltung eines angemessenen Cyber-Sicherheitsniveaus nach dem Stand der Technik unterstützen.